北京京城皮肤医院顺利通过北京市药监局第一分局对药物和器械临床试验机构日常监督检查

2026年7月7日，北京市药品监督管理局第一分局药品和医疗器械科检查组一行莅临北京京城皮肤医院，对医院药物临床试验机构(GCP)进行了联合日常监督检查。此次检查旨在进一步强化临床试验机构监管，保障受试者权益与安全，提升药物及医疗器械临床试验质量。

北京京城皮肤医院高度重视此次检查工作，医院总经理杨程、常务副院长潘红梅、副院长何焱玲以及相关职能部门负责人、机构办公室人员、伦理委员会成员、各备案专业负责人及研究团队主要成员共同参加本次迎检工作。京城皮肤医院集团副总裁兼机构主任吴勇代表集团和院方致欢迎辞，对检查组的到来表示热烈欢迎，并强调医院始终将临床试验质量与受试者安全放在首位，全力配合本次检查工作。

紧接下来进入实质检查程序，按照检查工作要求，在首次会议上，医院主管科研院长兼机构常务副主任何焱玲，向北京市药品监督管理局第一分局检查组全面汇报了北京京城皮肤医院自2025年5月获批临床试验机构以来，机构的建设和持续改进情况，特别是质量管理体系文件升级(2.0版)，依据2026年国务院令第828号《中华人民共和国药品管理法实施条例》，《药物临床试验质量管理规范等国家相关的法律、法规进行内部整合，流程闭环，修订新的体系架构，包括制度与职责、标准操作规程，规范与指南、记录与表格几个方面情况，表示后续将贯彻“质量源于设计”核心，将临床试验质量要求融入试验设计和实施的各个环节，保证机构进行项目日常工作的合规与合法。

接着医院伦理委员会主任委员王连祥、皮肤病专业负责人何焱玲、医疗美容科专业负责人杨晶分别就伦理审查工作、皮肤病专业及医美专业建设情况进行了专题汇报。

随后，检查组深入一线详细进行检查，通过查阅文件、现场查看、人员访谈等多种形式，对机构办公室、伦理委员会办公室、皮肤病专业及医疗美容科专业的质量管理体系建设和实际运行情况进行了全面、细致的检查。检查内容涵盖组织架构、人员资质、制度建设、SOP执行、受试者保护、试验用药品/器械管理、质量控制等关键环节。检查组专家还实地察看了机构办公室、机构中心药房、抢救车和急救药品管理及各专业的硬件设施、档案室、药房等迎检准备情况，并与相关工作人员进行了深入交流。

检查之后，在下午召开了末次反馈会，检查组组长对北京京城皮肤医院临床试验机构的整体工作给予了肯定，指出医院临床试验质量管理体系建设情况较好，运行总体良好，体现了医院对临床试验工作的高度重视和规范管理。同时，检查组本着严谨务实的态度，指出了检查中发现的需要进一步完善和提升的问题，并提出了宝贵的改进建议。

最后，何焱玲院长代表医院作表态发言，衷心感谢检查组的专业指导与辛勤工作。她表示，针对检查组反馈的问题，医院将完全按照要求，立即召开专题会议，制定详实的整改方案，明确责任分工与完成时限，确保所有问题按期、高质量整改到位。医院将持续加强临床试验机构内涵建设，不断优化质量管理体系，进一步提升临床试验专业能力和管理水平，为守护受试者安全、推动医药研发创新贡献更大力量。